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      1. 适用于:制药生产、食品药品等多个行业

        可实现CSV和3Q验证,符合cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、FDA 21CFR Part 11、ISO/IEC 17025等标准规范

        产品介绍

        关于我们

        飞企互联拥有20余年管理软件研发及实施经验,从事制药行业研究10余年!

          飞企互联专注于制药行业,针对国情需求设计系统,符合中国药企用户使用习惯,同时保证了GMP的合规性,并拥有一支从事制药行业信息化系统开发、实施及咨询的专业团队,由制药行业质量管理专家、国内GMP+技术+CSV验证团队共50余人组成。

          飞企互联拥有丰富的管理软件实施经验及成熟的IT项目实施体系,保障项目按时按质完成。同时,具备计算机系统验证咨询能力,实现项目实施与系统验证同步进行,为项目完成提供双重保障。

        ① 提供满足于国内外法规的计算机系统验证方案(GAMP5),协助企业完成系统验证;

        ② 以丰富的实施管理经验,提升企业管理水平、高效办公,促进企业全面发展;

        ③ 帮助企业申报各种国家或地区的相关资质(如“两化融合”、“质量奖”项目)及补助;

        ④ 定期免费组织参观知名案例企业,提供行业形势和技术发展报告,共推行业发展,为产品升级和产业转型提供强有力支撑。

        核心团队

        飞企互联拥有一支深入制药行业,具有专业、全面的制药行业信息化相关系统建设的队伍!

        总经理 李孟科

        资深行业专家,蒲公英的客座讲师,具有十多年制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验,对cGMP法规和CSV验证体系有深入了解和实践,是国内软件行业从事cGMP管理软件的先行者。

        曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、TMS、PMS等项目的研发、实施和咨询工作,主要负责丽珠集团、同仁堂、华润三九、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目。

        副总经理 首席设计师 Dr. Jimmy Zeng

        化学专业,美国纽约市立大学博士后,美国美華專業人士協會会长,曾在全球药企50强美国Baxter、Purdue 医药公司工作18年,任高级研究员、研发分析副总监。

        2013年回国后,在振东制药、江苏恒瑞制药、北京世桥生物等制药公司兼职高级质量技术顾问、首席科学家。在美国和中国制药公司工作近30年,在国际ICH, cGMP,USP指南,质量QA体系,分析及质控QC实验室管理,研究立项及项目推进,国际商务开拓BD等领域有着丰富的经验。参加3个新药NDA项目成功研发15年,在美国参加全过程研发和申报美国上市的极少数成功專家之一,1个NDA产品年销售10多亿美元。目前在飞企互联担任副总经理、总设计师,担任同仁堂、华北制药等药企项目的总顾问,将多年美国制药实验室经验和飞企软件产品融合,创造出更多具备国际竞争力的制药行业软件产品。

        核心价值

        FE药品质量监控平台的核心价值可以体现在4个方面

        经济价值

        通过系统建设可减少沟通、实验用品、人工和物料等费用投入每年节约大量费用。

        管理效益

        系统完全符合GMP计算机系统验证的要求,质量过程进行全程监控,将质量风险降低。

        社会效益

        通过实施该项目,可申报地区或国家的两化融合项目或质量奖,从而提高公司整体形象。

        法规保障

        遵循行业内国际通用标准GAMP5指南,提供计算机化系统验证解决方案。

        我们的客户

        飞企互联作为制药质量安全信息化专家,我们拥有丽珠、修正、以岭、鲁抗、华药、太极和三金等多家大型集团企业制药行业客户。具有丰富的行业经验及开发、实施顾问团队,在满足法规的基础上,为不同药企提供个性化的解决方案,并帮助其应对新版GMP的要求和相关法规的具体落地。

        成功案例

        飞企互联的FE药品质量监控平台和国内众多药企具有合作关系。

        解决方案

        FE药品质量监控平台,是飞企互联为响应国家药品监管体系的构建所倾力打造的制药质量监控平台,其拥有成熟稳定的软件产品包,如LIMS、QMS、采购管理、库存管理、销售管理、生产制造、研发项目管理等产业链系统。团队由制药行业质量管理专家组成,GMP+技术+CSV验证团队实施,无须第三咨询公司,实施经验专业、丰富,充分满足国情及企业个性化需求,高效提供一站式服务。符合cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、FDA 21CFR Part 11、ISO/IEC 17025等标准规范,项目实施和验证工作同步进行,互联互通、多维度实时监控,让生产质量过程管理系统化、智能化、标准化、规范化。

        FE制药生产质量监控平台,是连接供应部、实验室、生产管理部、质量管理部、仓储管理部、销售管理、中高层管理领导及相关部门的统一质量追溯平台。从采购、检验、库存、生产计划、投料、生产过程、放行、销售等相关质量过程进行全程监控,为管理者提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数,保障企业数据记录的真实性、准确性、及时性和完整性,以应对国内外法规的审计,帮助企业降低风险、提升内部管理水平、保证和提升药品质量。

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